Usarolvon
prev
  • Usarolvon
next

1.       Trình bày: Hộp 100 viên (10 vỉ x 10 viên); hộp 50 viên (5 vỉ x 10 viên).

2.       Công thức: Mỗi viên nén chứa:

Bromhexin hydroclorid  ...................  8mg

Tá dược: Tinh bột sắn, PVP K30, Lactose 200 mesh, Cellulose vi tinh thể,  Magnesi stearat, Talc ......... vừa đủ 1 viên.

Mô tả sản phẩm

1.       Chỉ định:

Làm loãng đờm trong các bệnh phế quản phổi cấp tính và mãn tính có kèm theo sự tiết chất nhầy bất thường và sự vận chuyển chất nhầy bị suy giảm..

Liều dùng và cách dùng:

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 8mg (1 viên),  ngày 3 lần.

Trẻ em 6 - 12 tuổi: 4mg (½ viên), ngày 3 lần.

Trẻ em 2 - 6 tuổi:   4mg (½ viên), ngày 2 lần.

2.       Chống chỉ định:

Bệnh nhân mẫn cảm với bromhexin hay các thành phần khác trong công thức thuốc.

Phụ nữ có thai và cho con bú.

 Thận trọng:

- Cần thận trọng khi sử dụng viên nén bromhexin trên bệnh nhân bị loét dạ dày.

- Tránh phối hợp với các thuốc ho khác vì nguy cơ ứ đọng đờm ở đường hô hấp.

- Người bệnh hen, bệnh nhân suy gan hoặc suy thận, người cao tuổi.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:

* Phụ nữ có thai:

Chưa có bằng chứng về tác dụng gây hại của thuốc trên thai trong suốt thời kỳ mang thai. Tuy nhiên không khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ có thai nhất là trong 03 tháng đầu thai kỳ.

* Phụ nữ cho con bú:

Thuốc có thể đi vào sữa mẹ, do đó không nên sử dụng khi cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc:

Không tìm thấy trong các tài liệu tham khảo dược .

3.       Tương tác thuốc:

Dùng bromhexin chung với kháng sinh (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin, doxycyclin) dẫn đến gia tăng nồng độ kháng sinh trong nhu mô phổi.

Không nên kết hợp với các thuốc chống ho hoặc các thuốc giảm tiết dịch phế quản loại  Atropin vì có thể làm giảm tác dụng của thuốc.

Tác dụng không mong muốn:

Bromhexin được dung nạp tốt. Tác dụng ngoại ý nhẹ ở đường tiêu hóa được ghi nhận như kích thích dạ dày, ruột, buồn nôn, nôn, tiêu chảy. Phản ứng dị ứng chủ yếu là phát ban da, nổi mề đay, nhức đầu, chóng mặt hiếm khi xảy ra.

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

4.       Dược lực học:

Bromhexin là chất điều hòa và tiêu nhầy đường hô hấp. Bromhexin tăng cường việc vận chuyển chất nhầy bằng cách giảm thiểu độ nhầy dính của chất nhầy và kích hoạt biểu mô có lông chuyển. Trong các nghiên cứu lâm sàng, bromhexin có tác dụng phân hủy chất nhầy và động học chất nhầy trong đường dẫn khí, giúp long đờm và giảm ho dễ dàng.

5.       Dược động học:

Bromhexin được hấp thu nhanh và hoàn toàn qua đường tiêu hóa, thời gian bán hấp thu của dung dịch bromhexin khoảng 0,4 giờ. Dùng bromhexin viên dạng uống, nồng độ cao nhất trong huyết tương đạt được trong khoảng 1 giờ (tmax). Bromhexin được thải qua vòng hấp thu đầu tiên khoảng 75 - 80%, vì vậy tính khả dụng sinh học tuyệt đối của các dạng thuốc uống khoảng 20 - 25%. Dùng thức ăn trước khi dùng bromhexin làm tăng tính khả dụng sinh học của hợp chất này.

Có một mức độ kết hợp cao với protein huyết tương khoảng 95 - 99% và thể tích phân khối lớn 7 L/kg cân nặng (dùng đường tiêm tĩnh mạch). Bromhexin tích lũy trong phổi nhiều hơn trong huyết tương.

Thời gian bán hủy nổi bật là 1 giờ, thời gian bán hủy cuối cùng từ 13 - 40 giờ. Khi dùng 8mg dạng uống, nồng độ trong huyết tương hạ sau 8 - 12 giờ đến 1,5ng/ml và 0,2 ng/ml.

Có ít nhất 10 chất chuyển hóa của bromhexin được tìm thấy trong huyết tương, kể cả chất chuyển hóa ambroxol có hoạt tính dược lý.

Phần lớn bromhexin được bài tiết qua thận dưới dạng các chất chuyển hóa trong khi chỉ có một lượng nhỏ 0 - 10% hợp chất được tìm thấy dưới dạng không đổi trong nước tiểu. Sau 24 giờ đến 5 ngày, 70 - 88% liều uống tương ứng có trong nước tiểu, 4% được bài tiết qua phân, bromhexin không tích lũy vì thời gian bán hủy cuối cùng dài không nổi bật. Nồng độ hằng định đạt được chậm nhất sau 03 ngày. Trong các nghiên cứu ở động vật, bromhexin thẩm thấu qua dịch não tủy và nhau thai. Có khả năng hợp chất này được bài tiết trong sữa mẹ.

Độ thanh lọc chất bromhexin giảm có thể gặp trong trường hợp bệnh gan nặng, trong trường hợp suy thận nặng, không loại trừ có thể có sự tích lũy các chất chuyển hóa. Chưa có các chất nghiên cứu dược động học đối với những tình trạng này.

6.       Quá liều và cách xử trí:

Cho đến nay chưa có triệu chứng quá liều nào được ghi nhận. Trong trường hợp quá liều, điều trị triệu chứng và hỗ trợ.

7.       Bảo quản, hạn dùng:

- Bảo quản: Dưới 300C nơi khô, tránh ánh sáng.

- Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Sản xuất tại: NHÀ MÁY SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM USARICHPHARM

Địa chỉ: Lô 12, Đường số 8, Khu công nghiệp Tân Tạo, Phường Tân Tạo A,

Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh